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關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知

更新時間:2021-11-26 瀏覽次數(shù):3652

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):  
為規(guī)范醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理,避免與相關(guān)部門重復(fù)行政許可,做好相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管銜接工作,現(xiàn)就調(diào)整相關(guān)產(chǎn)品管理的有關(guān)問題通知如下:  
一、自本通知發(fā)布之日起,醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不再按照醫(yī)療器械實施行政許可?! ?/div>
二、各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備注冊申請。對于已受理尚未完成注冊審查的,相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門即時終止審查,相關(guān)注冊申請材料由各級食品藥品監(jiān)督管理部門依各自程序存檔?! ∩性谟行趦?nèi)的醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備醫(yī)療器械注冊證書由各級食品藥品監(jiān)督管理部門依法注銷?! ?/div>
三、各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)許可申請,對于已受理尚未完成審查的,相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門即時終止審查,并按程序?qū)⑾嚓P(guān)申請資料存檔。  
對于尚在有效期內(nèi),其生產(chǎn)范圍包含醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,如證書生產(chǎn)范圍僅有醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備品種,則該證書由相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以注銷;如證書生產(chǎn)范圍還包含其他醫(yī)療器械品種,則持證企業(yè)應(yīng)在本通知發(fā)布后按程序向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍變更手續(xù)?!                           ?/div>

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